6月1日起大慶進(jìn)入醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管時(shí)代

近日，大慶市市場(chǎng)監(jiān)管局積極開展新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)宣貫工作，在完成好省藥監(jiān)局相關(guān)線上培訓(xùn)工作同時(shí)，還通過轉(zhuǎn)發(fā)培訓(xùn)課件、在藥店醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)張貼宣傳海報(bào)300余張等方式，落實(shí)大慶市相關(guān)企業(yè)主體責(zé)任。

據(jù)市市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員介紹，大慶市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1800余家，使用單位1400余家。隨著6月1日起新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，大慶市也將進(jìn)入醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管時(shí)代，寬進(jìn)嚴(yán)管重罰將成監(jiān)管“常態(tài)化”模式。與此同時(shí)，對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度也將加大，特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

“與以往最大的變化是新、優(yōu)、全、嚴(yán)�！笔惺袌�(chǎng)監(jiān)管局工作人員介紹，“新”體現(xiàn)在增加了許多新制度新機(jī)制新方式。比如，新增和完善了附條件批準(zhǔn)制度和緊急使用制度，前者指對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上可附條件批準(zhǔn)；后者指出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械�！皟�(yōu)”則體現(xiàn)在簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序。明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用�！叭�”體現(xiàn)在細(xì)化完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任。將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度作為一項(xiàng)核心制度，并特別完善了醫(yī)療器械注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)方面的責(zé)任和義務(wù)。“嚴(yán)”則體現(xiàn)在加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。包括大幅提高罰款幅度，特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大了行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施；增加“處罰到人”規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。(記者 潘爽)