“‘二證合一’不僅減少了辦理時(shí)間，相應(yīng)費(fèi)用也少了�！庇浾呷涨皬氖行姓�審批大廳市場(chǎng)局審批科獲悉，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”要求，簡(jiǎn)化許可程序，提升服務(wù)效率，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)全市藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī)�；�、集約化、規(guī)范化發(fā)展，提高全市的藥品零售連鎖率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的精神，牡丹江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》二證合一核發(fā)一個(gè)許可證。

據(jù)悉，此次醫(yī)療器械許可“二證合一”指的是，同一申辦主體，同時(shí)申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則，經(jīng)審查符合法定條件后，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時(shí)予以第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內(nèi)容，作為第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證，不再另行頒發(fā)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。其中，僅單獨(dú)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，或僅申請(qǐng)第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案的，仍應(yīng)當(dāng)單獨(dú)依申請(qǐng)頒發(fā)相應(yīng)的憑證，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中的經(jīng)營(yíng)范圍，仍按原規(guī)定列明。

市行政審批大廳市場(chǎng)局審批科相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，“二證合一”審批時(shí)限由法定30天，縮減到不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的醫(yī)療器械許可事項(xiàng)當(dāng)場(chǎng)立即發(fā)證，需要現(xiàn)場(chǎng)核查許可事項(xiàng)在現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求當(dāng)天發(fā)證。同時(shí)辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可的申請(qǐng)材料不再重復(fù)提交，申請(qǐng)材料縮減為原來(lái)的50%。這一舉措既可減少企業(yè)多次申辦，又可大大減少申請(qǐng)材料、壓縮審批環(huán)節(jié)和時(shí)限，審批效率大幅提高，企業(yè)成本相應(yīng)降低。（王新 記者 張建華）

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